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老友新貌-AppliChem IPEC級產品介紹

IPEC(國際藥用輔料協(xié)會,International Pharmaceutical Excipients Council)是一個全球性的非營利性行業(yè)組織,由全球五大區(qū)域性協(xié)會組成:IPEC美國、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國、IPEC印度,致力于制定藥用輔料的質量、安全和管理標準。IPEC級別的產品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標準的藥用輔料,確保其在制藥行業(yè)中的適用性和安全性。

 

IPEC協(xié)會的相關者

 

IPEC級別的輔料必須符合以下核心標準:

 

(1)GMP合規(guī)性

?      生產符合IPEC-PQG GMP指南(或等效標準)

?      確保生產環(huán)境、設備、工藝和文件管理符合GMP要求

 

(2)安全性評估

?      符合IPEC安全性評估指南,確保輔料在藥品中的安全性

?      提供毒理學數(shù)據(jù)(如:ICH-Q3D元素雜質控制)

 

(3)供應鏈可追溯性

?      符合IPEC GDP(良好分銷規(guī)范),確保運輸和儲存符合要求。

?      提供完整的批次記錄和檢驗報告(COA)

 

(4)藥典合規(guī)性

?      符合USP/EP/JP/ChP等藥典標準(如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等)。

 

因此,IPEC級別產品具有以下優(yōu)勢:

 

優(yōu)勢

說明

高質量標準

符合國際GMP和藥典要求,確保輔料質量穩(wěn)定

安全性保障

經過嚴格的安全性評估,降低藥品風險

供應鏈可靠

符合GDP標準,確保運輸和儲存合規(guī)

全球認可

適用于FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管市場

減少審批障礙

制藥企業(yè)更容易通過監(jiān)管審核

 

 

IPEC級別的藥用輔料是制藥行業(yè)的高標準產品,符合國際GMP、安全性評估和供應鏈管理要求。PanPeac AppliChem作為歐洲領先的生化試劑與制藥原料供應商,不斷優(yōu)化其IPEC級產品線,并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。

 

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PanPeac AppliChem產品詳情如下表。


貨號

CAS號

631339

Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油

56-81-5

631404

MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸鎂

10034-99-8

631396

MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化鎂

7791-18-6

631632

SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸鈉

6131-90-4

631638

SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氫鈉

144-55-8

631655

tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 檸檬酸三鈉2-水合物

6132-04-3

637763

N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸

87-32-1

631659

SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化鈉

7647-14-5

636454

SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸鈉

1984-06-1

 

參考資料:

IPEC官方網站:www.ipec.org

IPEC-PQG GMP指南

USP/EP/ChP藥典標準

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