甘氨酸是結(jié)構(gòu)最簡單的氨基酸，學(xué)名氨基乙酸，分子式為C2H5NO2。常溫下是白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，味甜。它極易溶于水，在乙醇、丙酮這些有機(jī)溶劑里也能溶解，展現(xiàn)出較好的親水性。甘氨酸分子內(nèi)既有酸性羧基（-COOH），又有堿性氨基（-NH2)，這使其既能和酸反應(yīng)，也能與堿反應(yīng)，在不同的pH環(huán)境呈現(xiàn)出多樣的離子化狀態(tài)，緩沖能力出色。因其特點(diǎn)，甘氨酸在醫(yī)藥輔料制劑中應(yīng)用廣泛，并具有諸多優(yōu)勢，如以下應(yīng)用：緩沖劑： 甘氨酸分子的兩性離子特點(diǎn)，使其在不同的pH環(huán)境能穩(wěn)定溶液酸堿度，讓制劑環(huán)境維持穩(wěn)定，保障藥物活性成分不受酸堿性變動影響，這對生物制品、酶類藥物等對pH敏感的藥物制劑極為關(guān)鍵。增溶劑：甘氨酸親水性良好，能夠和難溶性藥物分子相互作用，降低藥物分子之間的聚集，讓藥物以分子或離子態(tài)分散，增加其在溶劑里的溶解度，有助于難溶藥物制成溶液劑。
穩(wěn)定劑：在蛋白類、多肽類藥物制劑里，甘氨酸能夠優(yōu)先與周圍水分子結(jié)合，減少藥物分子的水化層干擾，防止藥物因聚集、變性而失活，能很好的維持這類生物大分子藥物的穩(wěn)定性。但甘氨酸在應(yīng)用于醫(yī)藥輔料時也有其局限性，如在應(yīng)用于凍干制劑時，容易發(fā)生結(jié)晶形態(tài)異常，在與其他輔料一同使用時，會改變整個凍干體系的塌陷溫度；在被用于調(diào)節(jié)注射劑滲透壓時，使用不當(dāng)會容易導(dǎo)致滲透壓過高等。尤其是，甘氨酸作為藥用輔料對純度要求極高，甘氨酸原料中的雜質(zhì)，哪怕是微量存在，進(jìn)入人體后也能引發(fā)免疫反應(yīng)或毒副作用。提純甘氨酸達(dá)到注射級標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)難度大且成本高，所以一定程度限制了它在藥用制劑中的大規(guī)模應(yīng)用。Pfanstiehl秉承一貫高品質(zhì)理念，為滿足全球生物制藥行業(yè)對于高品質(zhì)甘氨酸的需求，隆重推出注射級甘氨酸Glycine (G-140), 具有超高純度，超低內(nèi)毒素，超低金屬殘留的特點(diǎn)，單獨(dú)檢測29種金屬離子，并且新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶，亞硝酸鹽等多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的檢測，符合多國藥典規(guī)定（USP, EP, BP, JPE, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。
· 產(chǎn)品名稱:Glycine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, BP, JPE, ChP (G-140)· 超高純度，超低內(nèi)毒素，超低微生物含量，超低金屬雜質(zhì)殘留· 質(zhì)量指標(biāo)新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶和亞硝酸鹽檢測· 符合多國藥典：USP, EP, BP, JPE, ChP· 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)· 美國DMF和中國CDE藥用輔料登記工作進(jìn)行中如果您對Pfanstiehl注射級別Glycine G-140感興趣，歡迎聯(lián)系Pfanstiehl 中國區(qū)代理北京西美杰科技有限公司獲得如下詳細(xì)的產(chǎn)品概況說明文件和測試樣品。Pfanstiehl Inc.其他產(chǎn)品系列如下，歡迎聯(lián)系北京西美杰獲取100g裝免費(fèi)樣品。
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